Hastalar ve sağlık personeli için tehlikeleri önlemek amacıyla, sağlık sektöründeki elektrikli cihazların özel gereksinimleri karşılaması gerekmektedir. Bu nedenle REO, özellikle bu sektör için standartlara uygun cihazlar sunmaktadır. REO, EN IEC 60601-1 standardına uygunluk sağlayarak elektrikli bileşenlerin güvenli kullanımına önemli bir katkıda bulunmaktadır.
REO UK Genel Müdürü Steve Hughes, EN 60601-1 standardını ve bunun hasta ve sağlık personelinin güvenliğine nasıl katkıda bulunduğunu şöyle açıklıyor: “EN 60101-1 standardı, tıbbi cihaz ve sistemlerin temel performans özelliklerini, elektromanyetik uyumluluğunu ve güvenliğini kapsayan bir standart grubunun ilk bölümüdür. Bu, hasta bakımında enerji ileten veya enerji filtreleyen tüm cihazları kapsar. Hasta monitörleri, bebek kuvözleri ve kalp defibrilatörleri gibi geniş bir cihaz yelpazesi buna dahildir.”
EN 60101-1, cihaz genel uygulama kapsamına girdiğinde geçerli olan genel temel standart olsa da, REO tasarımcılarının bunun ötesinde hangi yan ve özel standartların geçerli olduğunu anlamaları gerekmektedir. EN 60601-1-x, tıbbi cihazların güvenliğiyle doğrudan ilgili birkaç özel standardı içeren bir normdur. Örneğin, EN 60601-1-3 tanısal röntgen cihazlarında radyasyondan korunma yan standardına atıfta bulunur ve radyolojik prosedürün faydasını tehlikeye atmadan hastaların ve operatörlerin radyasyon maruziyetinin mümkün olduğunca düşük tutulmasını sağlar.
Standart belirleyen kurumlar, standartları gerçekçi bir şekilde geliştirmektedir. Elektromanyetik parazit varlığında tıbbi cihaz ve sistemlerin temel güvenliğini ve temel performans özelliklerini düzenleyen EN 60601-1-2 standardı ile modern akıllı telefonlar, dizüstü bilgisayarlar ve diğer kablosuz mobil iletişim cihazları dikkate alınmaktadır.
EN 60101-2-x kapsamında, çeşitli tıbbi cihaz türleri için özel olarak geçerli olan bir dizi standart bulunmaktadır. Örneğin EN 60601-2-8, 10 kV ile MV arasında çalışan terapötik röntgen cihazlarının temel güvenliği ve temel performans özellikleri için özel gereksinimleri içerir. Bu standartlara uyulmaması durumunda, şebeke beslemeli tanı, ölçüm ve tedavi cihazlarının kullanımında ve iletken sıvıların varlığında, hasta veya sağlık personeli için yaralanma riski bulunmaktadır. Bu riskler, uygunsuz topraklama ve yetersiz elektrik yalıtımı nedeniyle oluşan kaçak akımlardan kaynaklanmaktadır.
REO’nun Özel Ürünleri
Bu, tıbbi ortamda kullanılması amaçlanan neredeyse her cihazın elektrik şebekesinden izole edilmesi gerektiği anlamına gelir. Çoğu tıbbi cihaz, cihaz sınıfına bağlı olarak (Sınıf 1 veya 2) daha fazla güvenlik, daha az gürültü ve daha iyi güç kalitesi sağlayan bir izolasyon transformatörü ile donatılacak şekilde üretilir ve test edilir. Giderek daha fazla tıbbi cihaz üreticisi için bunu sağlamak amacıyla REO, tıbbi sektörün yüksek gereksinimlerine özel olarak tasarlanmış bir dizi izolasyon transformatörünün geliştirilmesine odaklanmıştır.
REOMED II, çoğu Sınıf 1 cihazın EN 60601-1 tıbbi standardının “elektriksel” kısmını geçmesini sağlayan en yeni nesil tıbbi izolasyon transformatörüdür. Diğer tasarımlara göre daha verimli olan ve daha az elektromanyetik alan yayan poliüretan kaplı halka çekirdekler kullanılmaktadır.
Elektronik cihazların elektriksel güvenlik testi, tıbbi cihazların genel validasyonunun hala önemli bir parçasıdır. EN 60601-1 standardı karmaşıktır ve uygunluk genellikle ek değerlendirmeler gerektirir. Ancak REO AG’nin deneyim ve uzmanlığına güvenmek, güvenilir ve emniyetli bir ürüne giden yolda ilk adımdır.
